Digital Health & Traceability Consulting
Votre partenaire stratégique pour des systèmes numériques de santé plus sûrs,
plus fiables et plus performants
Qui sommes-nous ?
Sparkwayz est un cabinet de conseil spécialisé dans la sérialisation des médicaments, la conformité réglementaire, et la validation de systèmes informatisés.
Nous accompagnons les autorités, les institutions de santé et les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans la mise en place de solutions digitales fiables, sécurisées et conformes aux standards internationaux.
Stratégie & Roadmaps pour projets complexes
Nous accompagnons les organisations dans la définition de stratégies digitales, la conception de feuilles de route, et la structuration de projets nationaux ou multi-acteurs. Nous intervenons sur des programmes critiques nécessitant gouvernance renforcée, coordination institutionnelle et prise de décision basée sur des données fiables.
Sérialisation / Track & Trace
Nous concevons et déployons des solutions de traçabilité pharmaceutique basées sur les meilleures pratiques internationales (Turquie, Égypte, UE FMD). Du cadrage stratégique à l’intégration technique, Sparkwayz accompagne l’ensemble des acteurs (autorités réglementaires, fabricants, grossistes et pharmacies). Nos interventions couvrent les centres de marquage, les architectures nationales, les pilotes et la gouvernance opérationnelle.
Assurance Qualité
Nous accompagnons les organisations dans la mise en place, l’optimisation et la digitalisation de leurs systèmes qualité. Nous structurons la documentation, les procédures opérationnelles, les CAPA, les audits internes et les contrôles réglementaires afin de garantir une conformité durable avec les standards internationaux (ISO, GxP, FDA, EMA). Notre approche assure une gouvernance claire, une maîtrise des risques et une amélioration continue mesurable.
Audit — Conformité, Systèmes et Processus
Nous réalisons des audits complets couvrant les systèmes informatisés, la conformité GxP, la data integrity, les processus opérationnels et les infrastructures IT. Nos audits identifient les écarts, évaluent les risques et fournissent des plans correctifs concrets, priorisés et directement applicables.
Formation
Validation de Systèmes Informatisés & Compliance
Nous assurons la validation complète des systèmes informatisés (ERP, WMS, LIMS, lignes de sérialisation) selon GAMP 5, 21 CFR Part 11 et les exigences GxP. Sparkwayz gère l’ensemble du cycle de vie : URS, risques, protocoles, tests, qualification, migration et revue périodique, garantissant des systèmes fiables, sécurisés et conformes.
